Kontrola kvalitete

Quality control

Consist of physical-chemical and microbiological laboratory.

ANALYSES, TESTING AND MONITORING

Modern laboratory

Kontrola kvalitete obuhvaća fizikalno-kemijski i mikrobiološki laboratorij u kojima se provode analize sirovina i pakirnog materijala, međuproizvoda, gotovih proizvoda, komprimiranog zraka, pročišćene vode i uvjeta u proizvodnji. Laboratoriji su opremljeni najsuvremenijom kvalificiranom laboratorijskom opremom i instrumentima, što osigurava dobivanje pouzdanih analitičkih rezultata. Ispitivanja se provode u skladu sa specifikacijama i analitičkim metodama usklađenima sa zahtjevima Europske farmakopeje i regulatornim zahtjevima (direktive, zakoni, pravilnici, vodiči). Ključni procesi laboratorija Kontrole kvalitete uključuju, prije svega, uzorkovanje ljekovitih tvari i pripravaka, razvoj analitičkih metoda, provedbu analitičkih ispitivanja, transfer analitičkih metoda, izdavanje certifikata analize te praćenje stabilnosti pripravaka. Osnovna je zadaća dobiti točne i precizne rezultate analize koji se poslije mogu koristiti za praćenje dugoročnih rezultata i eventualne promjene.

METHODS, ADJUSTMENTS AND MONITORING

Quality

assurance

Odjel Osiguranja kvalitete, kao i svi zaposlenici Yasenke d.o.o., odgovoran je za definiranje, implementaciju, nadzor i unaprjeđenje učinkovitog sustava upravljanja kvalitetom radi osiguranja opskrbe tržišta visokokvalitetnim proizvodima. Sustav kvalitete u Yasenki d.o.o. definira Osiguranje kvalitete nizom pisanih standardnih postupaka prema području primjene.

Potvrda da je sustav kvalitete uspješno implementiran je dobivanje Certifikata o provođenju Dobre proizvođačke prakse u skladu s EU GMP-om i Direktivom 2003/94/EZ, HACCP certifikata za proizvodnju dodataka prehrani te ISO 9001:2008 certifikata.
Odluku o puštanju proizvoda na tržište donosi Odgovorna osoba za puštanje serije lijeka u promet na temelju pregleda proizvodne dokumentacije o seriji lijeka, rezultata laboratorijskih analiza serije proizvoda, rezultata ispitivanja uvjeta u proizvodnji i kvalitete energenata.

Odgovorne osobe za puštanje serije lijeka u promet osiguravaju:

(a) za lijekove koji se proizvode u državama članicama EU – da svaka serija lijeka bude proizvedena i provjerena u skladu s važećim zakonima u toj državi članici i zahtjevima iz odobrenja za stavljanje lijeka u promet;

(b) za lijekove koji dolaze iz trećih zemalja – da je za svaku proizvedenu seriju u državi članici EU u koju se lijek uvozi obavljena potpuna provjera kakvoće kojom se osigurava kakvoća lijekova u skladu sa zahtjevima odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Politika privatnosti i kolačića
5% Discount
No prize
Next time
Almost!
10% Discount
Free Ebook
Get your chance to win a prize!
Enter your email address and spin the wheel. This is your chance to win amazing discounts!
Our in-house rules:
  • One game per user
  • Cheaters will be disqualified.